Owkin
Dit onderzoek wordt verricht op basis van gegevens uit het verleden van patiënten met een maag- of endometriumcarcinoom. Hierbij worden zowel maagbiopten als endometriumbiopten en specifieke biopten van hysterectomiespecimen (baarmoederresecties) gebruikt. ZNA/GZA en Owkin France handelen elk als onafhankelijke verwerkingsverantwoordelijke. Owkin France is de uiteindelijke ontvanger en verwerkingsverantwoordelijke van de gegevens die ZNA/GZA heeft ontvangen in kader van diagnostiek.
In het kader van dit onderzoek worden uw medische gegevens en/of gegevens die aan de hand van uw stalen door ZNA/GZA verzameld zijn of gegenereerd, enkel opnieuw gebruikt door Owkin France.
In overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), de aanpassingsteksten en de Franse wet nr. 78-17 van 6 januari 1978 inzake informatietechnologie, bestanden en vrijheden, gebruikt Owkin France als onafhankelijke verwerkingsverantwoordelijke uw gegevens in het kader van het Onderzoek zoals hieronder beschreven. Ook kunt u hier lezen wat uw rechten zijn met betrekking tot uw persoonsgegevens en de verwerking ervan.
WAT HOUDT HET ONDERZOEK IN?
Het onderzoek wil uitzoeken of het mogelijk is op basis van ingescande biopten en de aanwezige cellen in deze biopten een inschatting te maken van een specifieke genetische afwijking, MSI (multisattelietinstabiliteit). MSI is een – al dan niet verworven – genetische afwijking waarbij het DNA herstel beschadigd is. Deze genetische afwijking kan zo de ontstaansreden zijn van een maligniteit en wordt vooral gezien bij colontumoren endometriumtumoren maar ook bij andere tumoren zoals maagtumoren. De genetische afwijking bepaalt ook het verdere behandeltraject van de patiënt.
Het onderzoek zal nagaan of het mogelijk is door gebruik te maken van AI (artificiële intelligentie) deze genetische afwijking in meer of mindere mate te voorspellen. Voordelen van het gebruik van AI zijn een potentieel snellere doorlooptijd en een lagere kostprijs in vergelijking met de huidige testing naar MSI.
Het onderzoek wordt uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van Owkin France en heeft tot doel een AI model te ontwikkelen dat de aan- of afwezigheid van deze genetische afwijking kan voorspellen op basis van beschikbare digitale beelden die gebruikt werden in de diagnostiek.
U hoeft niets te doen voor dit onderzoek en er vinden geen ingrepen plaats. Voor dit onderzoek vinden er geen extra controles of medische procedures plaats. Er verandert niets aan de zorg die u van het zorgteam krijgt. Het onderzoek heeft hier geen invloed op.
Het onderzoek wordt verricht op uw gegevens en biologische monsters die voor de standaardcontroles voor uw ziekte worden verzameld.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in samenwerking met GZA/ZNA en zal 3 maanden duren vanaf de datum waarop voor het eerst gegevens in de database worden ingevoerd. In deze database worden uw gegevens samengevoegd met die van andere patiënten die meedoen aan het Onderzoek van Owkin France.
Wilt u meer weten over dit onderzoek? Dan kunt u contact opnemen met de onderzoeksarts, dr. Frederik Deman (frederik.deman@zas.be ). Hij heeft gegevens waarmee u identificeerbaar bent.
BESCHERMING VAN UW PERSOONSGEGEVENS
Wie is de verwerkingsverantwoordelijke van uw persoonsgegevens en op welke basis worden uw persoonsgegevens verwerkt?
Labo PA² te Lindendreef 1, 2020 Antwerpen is in de eerste plaats de verwerkingsverantwoordelijke van uw persoonsgegevens die nodig zijn voor uw medische behandeling. GZA/ZNA is voor dit doeleinde dus de juridische verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens.
Owkin France, gevestigd te Boulevard Poissonnière 14-16, 75009 Parijs, Frankrijk, is verantwoordelijk voor het onderzoek en ziet erop toe dat het correct wordt uitgevoerd in overeenstemming met de wetgeving die van toepassing is in Frankrijk. Als verwerkingsverantwoordelijke voor de opzet en uitvoering van het onderzoek is Owkin France juridisch verantwoordelijk voor de verwerking van uw persoonsgegevens voor dit doeleinde.
Owkin France verbindt zich ertoe alle nodige maatregelen te nemen om de veiligheid en vertrouwelijkheid van uw gegevens tijdens de uitvoering van het onderzoek te waarborgen.
Uw gegevens, die in het kader van het Onderzoek onder Owkins beheer worden gegenereerd en gebruikt, worden enkel geanalyseerd voor kankeronderzoek in kader van MSI.
De verwerking van gevoelige persoonsgegevens - medische, genetische en etnische gegevens - is noodzakelijk voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden]
De verwerking van uw gegevens door Owkin France is gebaseerd op het gerechtvaardigde belang van Owkin France om gegevens te verwerken voor de ontwikkeling en verbetering van tools met kunstmatige intelligentie om een betere medische behandeling en zorg mogelijk te maken. De verwerking van uw gevoelige persoonsgegevens is noodzakelijk voor wetenschappelijk onderzoek
Welke persoonsgegevens verwerkt Owkin France in het kader van dit onderzoek?
Inzage in gegevens waarmee u direct identificeerbaar bent (zoals uw voornaam, achternaam, e-mailadres of uw fysieke adres) is strikt voorbehouden aan bevoegde medewerkers in het kader van dit onderzoek die onder het medisch of beroepsgeheim vallen en in het bijzonder aan dr. Frederik Deman, wetenschappelijk directeur van het centrum die gegevens kan inzien die directe identificatie mogelijk maken.
Bij de uitvoer van het onderzoek verwerkt Owkin France de volgende categorieën persoonsgegevens:
- gegevens waarmee u niet direct identificeerbaar bent of niet-gevoelige persoonsgegevens, zoals uw leeftijd, geslacht of de locatie die verantwoordelijk is voor uw medische behandeling; en
- gevoelige gegevens over u, zoals medische of genetische gegevens of afbeeldingen van uw biologische monsters.
Uw persoonlijke gegevens worden vooraf gepseudonimiseerd. Dit betekent dat er een code wordt toegewezen aan elke patiënt over wie gegevens worden verzameld voordat de gegevens ter beschikking worden gesteld aan Owkin France en/of een persoon die onder de verantwoordelijkheid van Owkin France valt. Alleen de onderzoeksarts heeft een overzicht waarin de patiënten met bijbehorende codes wordt bijgehouden. Op deze manier bevatten de gegevens geen elementen die uw identiteit direct zouden kunnen prijsgeven.
Bij de analyses die Owkin France in het kader van het Onderzoek uitvoert, wordt enkel gebruik gemaakt van uw persoonsgegevens die vooraf zijn gepseudonimiseerd. Bovendien worden uw persoonsgegevens in het kader van dit onderzoek verwerkt volgens referentiemethode 004 van de Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (“CNIL”, de Franse autoriteit voor gegevensbescherming).
Door uw anonimiteit vooraf te waarborgen, kunnen de resultaten van dit Onderzoek ook worden verspreid binnen de wetenschappelijke gemeenschap tijdens seminars en conferenties of worden gepubliceerd in de wetenschappelijke pers.
Wie zijn de ontvangers van de persoonsgegevens die voor dit onderzoek aan Owkin France ter beschikking worden gesteld?
Naast Owkin France kan, als onderdeel van deze Studie, uw data, eerder gepseudonimiseerd door ZNA/GZA, beschikbaar worden gesteld aan de dienstverleners en gelieerde ondernemingen van Owkin France die betrokken zijn bij de uitvoering van de Studie, evenals aan wetenschappelijke beoordelaars, in overeenstemming met Referentiemethodologie 004 uitgegeven door de CNIL. In het geval dat uw gepseudonimiseerde gegevens worden overgedragen aan dienstverleners en/of dochterondernemingen van Owkin France buiten de Europese Unie, zal Owkin France ervoor zorgen dat passende en adequate waarborgen worden geïmplementeerd, zoals vereist door de AVG en de CNIL (zoals met name het gebruik van toepasselijke standaardcontractbepalingen van de Europese Commissie, indien van toepassing).
Hoe lang verwerkt en bewaart Owkin France uw persoonsgegevens?
Owkin France verwerkt uw persoonsgegevens niet langer dan nodig is voor de uitvoer van het onderzoek zoals beschreven in deze informatiebrief. Owkin France bewaart uw persoonsgegevens in overeenstemming met de opslagperiode zoals voorzien in referentiemethode 004 van de CNIL.
In het kader van dit onderzoek worden uw persoonsgegevens in ieder geval niet langer bewaard dan twee jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten of, indien er geen publicatie heeft plaatsgevonden, totdat het eindrapport van het onderzoek is ondertekend. Vervolgens worden zij op papier of digitaal gearchiveerd voor maximaal twintig jaar of voor een periode die in overeenstemming is met de toepasselijke regelgeving.
Aan het einde van deze periode worden de gegevens vernietigd of geanonimiseerd. Zodra uw gegevens zijn geanonimiseerd, worden ze niet langer als persoonsgegevens beschouwd. U bent niet langer identificeerbaar, zelfs niet indirect, en elke link tussen u en uw gegevens is dan verbroken. Zodra uw gegevens zijn geanonimiseerd, kan niemand meer een verband leggen tussen de geanonimiseerde gegevens en uw persoonsgegevens. Owkin France kan dan ook geen gevolg meer geven aan uw verzoek tot uitoefening van uw rechten zoals hieronder beschreven.
UW RECHTEN
Wat zijn uw rechten met betrekking tot uw persoonsgegevens die voor dit onderzoek worden verwerkt?
Het staat u vrij om bezwaar te maken tegen het feit dat u wordt opgenomen in het onderzoek van Owkin France en tegen het hergebruik van uw gegevens. Dit heeft geen gevolgen voor de kwaliteit van uw zorg in het zorgtraject van de dienst waar u onder behandeling bent.
Zodra het onderzoek is afgerond, kunt u de onderzoeksarts van ZNA/GZA vragen naar de algemene resultaten ervan. Het onderzoek is echter niet bedoeld om uw persoonlijke resultaten te bekijken of te bepalen. Daarom kunnen noch de onderzoeksarts noch Owkin France u specifieke gegevens verschaffen over uw gezondheid als uitkomst van het onderzoek.
U kunt te allen tijde en op verzoek (i) inzage krijgen in uw gegevens die in het kader van dit onderzoek worden verwerkt; (ii) een kopie krijgen van uw persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verwerkt; (iii) onjuiste of onvolledige persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verwerkt, laten rectificeren; (iv) uw persoonsgegevens die in het kader van dit onderzoek worden verwerkt, laten wissen in de hieronder genoemde gevallen; (v) bezwaar maken tegen en/of verzoeken om beperking van de verwerking van uw persoonsgegevens in het kader van dit onderzoek.
Hoe kunt u uw rechten uitoefenen?
U kunt te allen tijde verzoeken om inzage in uw persoonsgegevens die Owkin France voor dit onderzoek verwerkt. Neem hiervoor contact op met de onderzoeksarts van ZNA/GZA of via een arts die u daartoe heeft aangewezen.
U kunt uw rechten op elk moment uitoefenen door contact op te nemen met de functionaris voor gegevensbescherming van ZNA/GZA die, indien nodig, contact zal opnemen met de andere verwerkingsverantwoordelijken en/of hun functionaris voor gegevensbescherming, in het bijzonder met die van Owkin France, zodat uw rechten worden nageleefd (voeg een geldig identiteitsbewijs toe bij uw verzoek):
- Per e-mail: dpo@zas.be
U kunt uw rechten te alle tijden doen gelden zonder dat dit gevolgen heeft voor de kwaliteit van uw zorg en follow-up door ZNA/GZA.
Sommige onderzoeken omvatten de training of validatie van een tool met kunstmatige intelligentie. Owkin France verklaart dat zodra deze AI-tool is getraind of gevalideerd, we uw persoonsgegevens niet langer in deze context zullen gebruiken. Het AI-model dat met uw gegevens is getraind of gevalideerd bevat namelijk geen persoonsgegevens die op u betrekking hebben.
Bepaalde gegevens die eerder zijn verzameld, mogen niet worden verwijderd als de onderzoeksdoelstellingen daardoor niet meer bereikt kunnen worden of ernstig in gevaar worden gebracht.
Bent u niet tevreden over de teams van ZNA/GZA of de verwerkingsverantwoordelijken van het onderzoek (Owkin France)? Dan kunt u een klacht indienen bij de Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (“CNIL”, de Franse autoriteit voor gegevensbescherming) op het volgende adres:
CNIL – Service des plaintes (Afdeling klachten)
3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07
FRANKRIJK
Verder informeren we u dat we pas vijftien (15) dagen nadat ZNA/GZA deze informatie publiek heeft gemaakt, zullen beginnen met het verwerken van de gegevens.
Wij danken u dat u de tijd heeft genomen om dit document te lezen en, indien van toepassing, voor het feit dat u geen bezwaar heeft tegen het hergebruik van uw gegevens en biologische monsters, of het gebruik van de gegevens die op basis van uw biologische monsters voor de doeleinden van dit onderzoek zijn gegenereerd.